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      ISO13485醫療器械質量體系認證咨詢

      發布時間:2017-02-22 12:07:43   作者:admin   點擊:
      理解ISO 13485:2003的十個基本注意事項:

      1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

      2. ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。

      3. 由于重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。

      4. ISO 13485并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此,一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。

      5. TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南。

      6. ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

      7. 與ISO 9001:2000不同,ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

      8. 風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。

      9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。

      10. ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

      11. ISO13485:2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準,是以ISO9001:2000標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理?!?br />
      加拿大市場ISO 13485評審的信息說明

      加拿大衛生部要求每一個制造商要有CMDCAS(加拿大醫療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書,用以證明符合加拿大的醫療器械法規。而我們亞洲的醫療器械審核員能提供ISO 13485評審以滿足這些特別的要求。

      評審完成后,BSI可以為亞洲的制造商頒發CMDCAS認可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認證證書,現在加拿大已經正式公布ISO 13485:2003標準的過度期,并要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標準的轉換,即從2006年3月15日起必須執行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛生部對產品執照持有者的識別依據。評審應考慮有關執行加拿大醫療器械法規的并在亞洲制造商質量體系控制之下的一些其他領域, 包括加工、設計及分銷的現場和一些重要過程的場所,如滅菌室。這些場所并不要求在同一體系之內,但它的過程行為應以適當的方式予以認證(例如,對于外包設計室的ISO 13485的要求)。

      在評審中,BSI將審核有關證據以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的質量管理體系滿足加拿大醫療器械法規(CMDR)要求的程度。BSI亞洲的評審員將審核文件化的程序滿足以下要求:

      器械制造商評價和相關文件適當的風險分析(ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分) 制造商分銷、追蹤過程及記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52~56) 適宜的有效的過程控制和記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32) 適宜的滅菌和確認過程(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17) 制造商抱怨處理過程(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58) 制造商強制問題公告和召回過程(ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59~65) 搬運、貯存、包裝、防護和交付過程(ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15) 質量記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55)對于可植入器械的制造商(植入物的識別見CMDR模型2),必須有文件化程序規定額外的分銷記錄(CMDR 66部分)。
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